"Hearing Aid Feature" (HAF), esimene börsiväliselt müüdav kuuldeaparaadi tarkvara on saanud FDA müügiloa. Selle tarkvaraga installitud ühilduvad kõrvaklapid on kuuldeaparaat, mis võimendab kerge kuni mõõduka kuulmispuudega inimeste jaoks helisid. Tarkvara/seadme kuulmisvajadustele vastavaks kohandamiseks ei ole vaja kuulmisspetsialisti (nt audioloogi) abi.
FDA on volitanud esimese käsimüügi (OTC) kuuldeaparaadi tarkvara. Pärast installimist ja kasutaja kuulmisvajadustele kohandatud tarkvara võimaldab Apple AirPods Pro kõrvaklappide ühilduvatel versioonidel olla kuuldeaparaat, et võimendada helisid kerge kuni mõõduka kuulmispuudega inimeste jaoks.
Kuuldeaparaadi funktsiooni (HAF) nimetatakse ainult tarkvaraga mobiilseks meditsiinirakenduseks, mis on seadistatud iOS-i seadme (nt iPhone, iPad) abil. Pärast tarkvara seadistamist AirPods Pro ühilduvates versioonides saavad kasutajad iOS HealthKiti kaudu helitugevust, tooni ja tasakaalu sätteid reguleerida. Tarkvara/seadme kuulmisvajadustele vastavaks kohandamiseks ei ole kuulmisspetsialisti abi vaja.
OTC-tarkvara „Hearing Aid Feature” müügiluba Apple Inc-ile põhines selle kliinilisel hinnangul paljudes USA kohtades tehtud uuringus. Uuringus võrreldi "HAF-i isesobivat lähenemisviisi" professionaalse sobitamise lähenemisviisiga. Leiud ei näidanud kahjulikke mõjusid ja mõlema rühma isikud said sarnaselt kasu heli võimendamise ja kõne mõistmise osas.
See areng järgib FDA börsiväliste kuulmisaparaatide eeskirju, mis jõustusid 2022. aastal. See reegel on andnud kerge kuni mõõduka kuulmislangusega inimestele võimaluse osta kuuldeaparaate otse kauplustest või Interneti-jaemüüjatelt, ilma et oleks vaja arstlikku läbivaatust, retsepti või audioloogi juurde pöördumist. .
Kuulmislangus on suur rahvatervise probleem kogu maailmas. Ainuüksi USA-s kannatab enam kui 30 miljonil inimesel teatud määral kuulmiskaotus. Seda seisundit seostatakse teadaolevalt kognitsiooni halvenemisega, depressiooni ja muude terviseseisunditega Eakatel inimest.
***
Allikad:
- FDA pressiteade – FDA annab loa esimesele käsimüügis kasutatavale kuuldeaparaadi tarkvarale. Avaldatud 12. september 2024. Saadaval aadressil https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software
- Apple'i pressiteade – Apple tutvustab murrangulisi tervisefunktsioone, et toetada tingimusi, mis mõjutavad miljardeid inimesi. Avaldatud 09. septembril 2024. Saadaval aadressil https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/
***
, the first OTC hearing aid software has received marketing authorisation by the FDA. Compatible headphones installed with this software serve as a hearing aid to amplify sounds for individuals with mild to moderate hearing impairment. Assistance of a hearing professional such as an audiologists is not required to customise the software/device to meet the hearing needs.){kind=link}