Sun Pharma on esitanud andmed ODOMZO® (nahavähi raviks mõeldud ravim) ja LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U® (vähieelsete kahjustuste raviks) kohta, mis toetavad ohutust ja tõhusust.
ODOMZO®
ODOMZO® (Sonidegib) kiitis FDA heaks juulis 2015. Selle omandas Sun Pharma Novartiselt 2016. aasta detsembris 175 miljoni dollari suuruse ettemaksu eest koos verstapostimaksetega.
See on retseptiravim meditsiin suukaudselt tablettidena, et ravida lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulist kartsinoomi, mis on pärast operatsiooni või kiiritusravi uuesti esile kerkinud või mida ei saa ravida operatsiooni või kiiritusraviga. See on Hedgehog signaaliraja inhibiitor. Hedgehog (Hh) rada on aktiivne embrüogeense arengu ajal ja on vajalik rakkude diferentseerumiseks, kudede polaarsuseks ja tüvirakkude säilitamiseks. See rada on normaalsetes füsioloogilistes tingimustes täiskasvanud kudedes vaikne, kuid hälbiv Hh signaali aktiveerimine on seotud teatud tüüpi kudede väljatöötamisega ja edendamisega. vähk, sealhulgas basaalrakuline kartsinoom (BCC), medulloblastoom ja seedetrakt vähk. Basaalrakuline kartsinoom ja lamerakk-kartsinoom on kõige levinumad mittemelanoomi vormid nahavähk ja mõjutab igal aastal rohkem kui kolme miljonit ameeriklast.
BOLTi kliiniline uuring Odomzo kohta, topeltpime, randomiseeritud, kontrollitud, 42-kuuline uuring, milles hinnati ODOMZO 200 mg päevas 230 patsiendil, kellel oli lokaalselt levinud basaalrakuline kartsinoom (laBCC) ja metastaatiline basaalrakuline kartsinoom (mBCC). Leiti, et 2-aastane üldine elulemus oli 93.2% (laBCC) ja 69.3% (mBCC). Ravim oli ohutult talutav.
LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U®
See on ainult fotodünaamiline teraapia vähieelne nahk kahjustused, mille FDA on heaks kiitnud (juulis 1999) kasutamiseks ülemistel jäsemetel näo, peanaha või ülajäsemete „minimaalselt kuni mõõdukalt” paksu aktiinilise keratoosi raviks. Need on vähieelne nahakasvud, mis ravimata jätmisel võivad muutuda lamerakk-kartsinoomiks. Kuigi ainult umbes 10 protsenti aktiinilistest keratoosidest muutub vähk, algab enamik lamerakk-kartsinoomi juhtudest aktiinilise keratoosiga.
LEVULAN KERASTICK Kahjustuste raviks kasutatakse 20% paikset lahust, millele lisandub sinine valgus. Pärast LEVULAN KERASTICK paikse lahuse manustamist muutub ravikoht valgustundlikuks ja patsiendid peaksid vältima valgustundlike ravikohtade kokkupuudet päikesevalgus või ere sisevalgus (nt läbivaatuslambid, operatsioonisaali lambid, solaariumid või valgustid vahetus läheduses) 40 tunniks.
Kliinilistes uuringutes ilmnes selle raviga ravitud patsientidel oluliselt suurem kahjustuste kliirens (80.6%) võrreldes platseeboga (45.5%). Lisaks oli 80%-l seda ravi saanud patsientidest märkimisväärselt suurem haiguspiirkonna kliirens võrreldes 40%-ga platseeboga. Ravi oli hästi talutav, kliiniliselt olulistest kõrvalnähtudest ei teatatud.
***
