Monoklonaalsed antikehad (mAbs) lekanemab ja donanemab on heaks kiidetud vastavalt Ühendkuningriigis ja USA-s varajase Alzheimeri tõve raviks, samas kui lekanemabile on ELis müügiloa andmisest keeldutud, kuna kliiniliste uuringute ohutuse ja efektiivsuse andmed on ebarahuldavad. NICE, Ühendkuningriigi avalik-õiguslik asutus, mis vastutab uute tervishoiutehnoloogiate tõendite hindamise eest, et tagada maksumaksjale väärtust, arvab, et lekanemabist saadav kasu on liiga väike, et õigustada NHS-i kulusid. Arvestades, Alzheimeri tõbi on levinud neurodegeneratiivne haigus, mida iseloomustab progresseeruv mälu halvenemine ja umbes 4% üle 60-aastastest inimestest kogu maailmas (5.4% Lääne-Euroopas ja 6.4% Põhja-Ameerikas). Kahe monoklonaalse antikeha heakskiitmine varajase Alzheimeri tõve raviks pakub lootust mõjutatud inimeste elukvaliteedi (QoL) paranemisele.
22. augustil 2024 kiitis Ühendkuningriigi ravimite ja tervishoiutoodete reguleeriv amet (MHRA) heaks lekanemabi kasutamiseks haiguse varases staadiumis. Alzheimeri tõbi (AD). See on esimene Ühendkuningriigis kasutamiseks litsentsitud Alzheimeri tõve ravi.
Lekanemab on monoklonaalne antikeha (mAb). See aeglustab Alzheimeri tõve sümptomite süvenemist, seondudes beeta-amüloidiga, et vähendada naastud ajus. Kliinilistes uuringutes on see näidanud mõningaid tõendeid selle efektiivsuse kohta haiguse progresseerumise aeglustamisel.
Riiklik Tervise- ja Care Excellence Instituut (NICE), avalik-õiguslik asutus, mis vastutab uute tervishoiutehnoloogiate tõendite hindamise eest maksumaksjale väärtuse tagamiseks, arvab aga, et lekanemabist saadav kasu on liiga väike, et õigustada NHS-i kulusid.
National Health Service (NHS) on universaalne süsteem, mida rahastatakse avalikult üldisest maksust. See pakub kõigile tervishoiuteenuseid tasuta kohaletoimetamise kohas, mis põhineb tervishoiuvajadusel (ja mitte maksevõimel). NICE teostab uue ravi kulutõhususe analüüsi (CEA) ja annab NHS-ile kliinilisi juhiseid. Uue ravi eelised peaksid olema piisavalt head, et õigustada kulusid enne, kui see NHS-is heaks kiidetakse. NICE soovituse eelnõu lekanemabi kohta (st "Uue Alzheimeri tõve ravi lekanemabi eelised on liiga väikesed, et õigustada NHS-i kulusid") tähendab, et lekanemab ei ole NHS-i patsientidele kättesaadav. Erapatsiendid saavad ravi lecanemabiga siiski kasutada, kui tasute selle eest oma taskust.
Varem, 25. juulil 2024 keeldus Euroopa Ravimiamet (EMA) müügiloa andmisest Leqembi (toimeaine: lekanemab) raviks Alzheimeri tõbi. EMA tundis muret nii ohutuse kui ka tõhususe pärast. Üldiselt leidis amet, et ravist saadav kasu ei ole piisavalt suur, et kaaluda üles riske, seega keeldumist. Seisuga 5. augustil 2024 on Leqembi ettevõte taotlenud keeldumisarvamuse uuesti läbivaatamist.
USA-s kiideti Kisunla (donanemab-asbt; nagu lekanemab, ka donanemab on monoklonaalne antikeha, mis seondub ajus amüloidiga ja vähendab sümptomeid) heaks kiidetud Alzheimeri tõve raviks 02. juulil 2024. See on näidustatud patsientidele, kellel on kerge haigus. kognitiivne häire või kerge dementsuse staadium Alzheimeri tõbi.
Alzheimeri tõbi on levinud neurodegeneratiivne haigus, mida iseloomustab mälu progresseeruv halvenemine. Mõjutatud on sellised kognitiivsed funktsioonid nagu mõtlemine, õppimine ja organiseerimisvõime. Umbes 4% üle 60-aastastest inimestest kogu maailmas kannatab. Levimus Lääne-Euroopas ja Põhja-Ameerikas on vastavalt 5.4% ja 6.4%. Kahe monoklonaalse antikeha, lecanemabi Ühendkuningriigis ja donanemabi USA-s heakskiitmine varajase Alzheimeri tõve raviks pakub võimalust ja lootust haigete inimeste elukvaliteedi (QoL) paranemiseks. Isegi "mõned" tõendid tõhususe kohta on teretulnud algus.
***
viited:
- van Dyck, CH et al. Lekanemab Alzheimeri tõve varases staadiumis. N. Ingl. J. Med. 388, 9–21 (2023). DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948
- MHRA. Pressiteade – Lecanemab on litsentseeritud Alzheimeri tõve varases staadiumis täiskasvanud patsientidele. Postitatud 22. augustil 2024. Saadaval aadressil https://www.gov.uk/government/news/lecanemab-licensed-for-adult-patients-in-the-early-stages-of-alzheimers-disease
- TORE. Uudised – uue Alzheimeri tõve ravi lekanemabi eelised on liiga väikesed, et õigustada NHS-i kulusid. Postitatud 22. augustil 2024. Saadaval aadressil https://www.nice.org.uk/news/articles/benefits-of-new-alzheimer-s-treatment-lecanemab-are-too-small-to-justify-the-cost-to-the-nhs
- Euroopa Ravimiamet. Leqembi. Värskendus 5. augusti 2024 seisuga. Saadaval aadressil https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi
- FDA kiidab heaks Alzheimeri tõvega täiskasvanute ravi https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-adults-alzheimers-disease
- KISUNLA (donanemab-asbt) süst, intravenoosseks kasutamiseks. Esialgne USA heakskiit: 2024 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761248s000lbl.pdf
- Espay AJ, Kepp KP, Herrup K. Lecanemab ja Donanemab kui Alzheimeri tõve ravimeetodid: andmete illustreeritud vaatenurk. eNeuro. 2024 juuli 1;11(7):ENEURO.0319-23.2024. DOI: https://doi.org/10.1523/ENEURO.0319-23.2024
***
 lecanemab and donanemab have been approved for the treatment of early Alzheimer’s disease in the UK and USA respectively while lecanemab has been refused marketing authorisation in the EU in view of “unsatisfactory” safety and efficacy data from the clinical trials. NICE, the public body in the UK responsible for assessing evidence for new health technologies for ensuring value for the taxpayer, thinks that benefits of lecanemab are too small to justify the cost to the NHS. Given, Alzheimer’s disease is a common neurodegenerative disorder characterised by progressive decline in memory and about 4 % people aged 60+ years worldwide are affected (5.4 % in Western Europe and 6.4 % North America), approval of the two monoclonal antibodies for the treatment of early Alzheimer’s disease offers hope for improvement in quality of life (QoL) of the affected people.){kind=link}